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            医疗器械做CE认证请求流程

            admin 2019-11-05 157人围观 ,发现0个评论

            CE认证简介

            CE认证是一种安全认证标志,是产品进入欧盟境内出售的通行证。

            在欧盟商场“CE”认证属强制性认证标志。

            CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成,是欧洲共同体的意思。

            欧洲共同体后来演化成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。

            CE符号,ce认证处理联系人;185764643O3

            CE符号是法令符号,可以按必定份额放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中心的一划要比上下两笔略短少量。CE符号高度不能低于5mm。

            医疗器械指令简介

            有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

            适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日收效,1995年1月1日强制施行。

            医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

            已于1995年1月1日收效,1998年6月14日强制施行,现在已升版为2007/47/EC。

            体外确诊试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

            适用于血细胞计数器、妊娠检测设备等,已于1998年12月7日收效,2003年12月7日强制施行。

            93/42/EEC的界说/规模

            医疗器械:是指制作商预订用于人体以下意图的任番何仪器医疗器械做CE认证请求流程、设备、用具、软件、材料或其他物品,不管它们是独自运用仍是联合运用,包含独立用于确诊和医治的医疗器械做CE认证请求流程软件:

            疾病的确诊、防备、监督、医治或减轻

            损害或残障的确诊、监督、医治、减轻或修补

            解剖学和生理进程的探查、替换或改变

            妊娠的操控

            医疗器械不是经过药理学、免疫学或代谢学效果等方法在人体内或人体上到达其预订的首要效果,但这些方法有助于其他功用的完结。

            附件医疗器械做CE认证请求流程:自身尽管不是器械,但由其制作商专门指定与器械一同运用,使其可以依照制作商预订的器械用处来运用

            制作商:是指在以其名义将器械投放商场前担任器械的规划、制作、包装和标签的自然人或法人,不管这些作业是自己完结的,仍是由第三方代表他完结的。

            预期用处:是指依据制作商在标签、说明书和或宣传材料中供给的材料对器械预期的用处。

            CE认证的根本流程

            1.剖析该器械的特色,承认它是否在指令规模内;

            2.承认该器械的分类类别;

            3.承认适用的根本要求/有关的和谐规范;

            4.承认该器械满意根本要求/和谐规范,并使依据文件化(技能文档的收拾);

            5.承认相应的契合性点评程序;

            6.关于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或丈量器械,应经过布告组织并进行契合性点评程序;

            7.起草契合性声明并加贴CE标志。

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